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醫藥行業信息收集2019.7.19

發布時間:2019-07-22 09:29:07  被閱覽數: 626 次  來源:郝其軍制藥  作者:行政部

快乐赛车是正规彩票吗 www.vpkxr.com 一、國務院關于實施健康中國行動的意見

?? 國發〔201913

各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:

人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志,預防是最經濟最有效的健康策略。黨中央、國務院發布《“健康中國2030”規劃綱要》,提出了健康中國建設的目標和任務。黨的十九大作出實施健康中國戰略的重大決策部署,強調堅持預防為主,倡導健康文明生活方式,預防控制重大疾病。為加快推動從以治病為中心轉變為以人民健康為中心,動員全社會落實預防為主方針,實施健康中國行動,提高全民健康水平,現提出以下意見。

一、行動背景

新中國成立后特別是改革開放以來,我國衛生健康事業獲得了長足發展,居民主要健康指標總體優于中高收入國家平均水平。隨著工業化、城鎮化、人口老齡化進程加快,我國居民生產生活方式和疾病譜不斷發生變化。心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病等慢性非傳染性疾病導致的死亡人數占總死亡人數的88%,導致的疾病負擔占疾病總負擔的70%以上。居民健康知識知曉率偏低,吸煙、過量飲酒、缺乏鍛煉、不合理膳食等不健康生活方式比較普遍,由此引起的疾病問題日益突出。肝炎、結核病、艾滋病等重大傳染病防控形勢仍然嚴峻,精神衛生、職業健康、地方病等方面問題不容忽視。

為堅持預防為主,把預防擺在更加突出的位置,積極有效應對當前突出健康問題,必須關口前移,采取有效干預措施,細化落實《“健康中國2030”規劃綱要》對普及健康生活、優化健康服務、建設健康環境等部署,聚焦當前和今后一段時期內影響人民健康的重大疾病和突出問題,實施疾病預防和健康促進的中長期行動,健全全社會落實預防為主的制度體系,持之以恒加以推進,努力使群眾不生病、少生病,提高生活質量。

二、總體要求

(一)指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,堅持以人民為中心的發展思想,堅持改革創新,貫徹新時代衛生與健康工作方針,強化政府、社會、個人責任,加快推動衛生健康工作理念、服務方式從以治病為中心轉變為以人民健康為中心,建立健全健康教育體系,普及健康知識,引導群眾建立正確健康觀,加強早期干預,形成有利于健康的生活方式、生態環境和社會環境,延長健康壽命,為全方位全周期保障人民健康、建設健康中國奠定堅實基礎。

(二)基本原則。

普及知識、提升素養。把提升健康素養作為增進全民健康的前提,根據不同人群特點有針對性地加強健康教育與促進,讓健康知識、行為和技能成為全民普遍具備的素質和能力,實現健康素養人人有。

??? 自主自律、健康生活。倡導每個人是自己健康第一責任人的理念,激發居民熱愛健康、追求健康的熱情,養成符合自身和家庭特點的健康生活方式,合理膳食、科學運動、戒煙限酒、心理平衡,實現健康生活少生病。

早期干預、完善服務。對主要健康問題及影響因素盡早采取有效干預措施,完善防治策略,推動健康服務供給側結構性改革,提供系統連續的預防、治療、康復、健康促進一體化服務,加強醫療保障政策與健康服務的銜接,實現早診早治早康復。

全民參與、共建共享。強化跨部門協作,鼓勵和引導單位、社區(村)、家庭和個人行動起來,形成政府積極主導、社會廣泛動員、人人盡責盡力的良好局面,實現健康中國行動齊參與。

(三)總體目標。

2022年,健康促進政策體系基本建立,全民健康素養水平穩步提高,健康生活方式加快推廣,重大慢性病發病率上升趨勢得到遏制,重點傳染病、嚴重精神障礙、地方病、職業病得到有效防控,致殘和死亡風險逐步降低,重點人群健康狀況顯著改善。

2030年,全民健康素養水平大幅提升,健康生活方式基本普及,居民主要健康影響因素得到有效控制,因重大慢性病導致的過早死亡率明顯降低,人均健康預期壽命得到較大提高,居民主要健康指標水平進入高收入國家行列,健康公平基本實現。

三、主要任務

(一)全方位干預健康影響因素。

1.實施健康知識普及行動。維護健康需要掌握健康知識。面向家庭和個人普及預防疾病、早期發現、緊急救援、及時就醫、合理用藥等維護健康的知識與技能。建立并完善健康科普專家庫和資源庫,構建健康科普知識發布和傳播機制。強化醫療衛生機構和醫務人員開展健康促進與教育的激勵約束。鼓勵各級電臺電視臺和其他媒體開辦優質健康科普節目。到2022年和2030年,全國居民健康素養水平分別不低于22%30%。

2.實施合理膳食行動。合理膳食是健康的基礎。針對一般人群、特定人群和家庭,聚焦食堂、餐廳等場所,加強營養和膳食指導。鼓勵全社會參與減鹽、減油、減糖,研究完善鹽、油、糖包裝標準。修訂預包裝食品營養標簽通則,推進食品營養標準體系建設。實施貧困地區重點人群營養干預。到2022年和2030年,成人肥胖增長率持續減緩,5歲以下兒童生長遲緩率分別低于7%5%。

3.實施全民健身行動。生命在于運動,運動需要科學。為不同人群提供針對性的運動健身方案或運動指導服務。努力打造百姓身邊健身組織和“15分鐘健身圈”。推進公共體育設施免費或低收費開放。推動形成體醫結合的疾病管理和健康服務模式。把高校學生體質健康狀況納入對高校的考核評價。到2022年和2030年,城鄉居民達到《國民體質測定標準》合格以上的人數比例分別不少于90.86%92.17%,經常參加體育鍛煉人數比例達到37%及以上和40%及以上。

?? 4.實施控煙行動。吸煙嚴重危害人民健康。推動個人和家庭充分了解吸煙和二手煙暴露的嚴重危害。鼓勵領導干部、醫務人員和教師發揮控煙引領作用。把各級黨政機關建設成無煙機關。研究利用稅收、價格調節等綜合手段,提高控煙成效。完善卷煙包裝煙草危害警示內容和形式。到2022年和2030年,全面無煙法規?;さ娜絲詒壤直鶇锏?span>30%及以上和80%及以上。

5.實施心理健康促進行動。心理健康是健康的重要組成部分。通過心理健康教育、咨詢、治療、?;稍さ確絞?,引導公眾科學緩解壓力,正確認識和應對常見精神障礙及心理行為問題。健全社會心理服務網絡,加強心理健康人才培養。建立精神衛生綜合管理機制,完善精神障礙社區康復服務。到2022年和2030年,居民心理健康素養水平提升到20%30%,心理相關疾病發生的上升趨勢減緩。

6.實施健康環境促進行動。良好的環境是健康的保障。向公眾、家庭、單位(企業)普及環境與健康相關的防護和應對知識。推進大氣、水、土壤污染防治。推進健康城市、健康村鎮建設。建立環境與健康的調查、監測和風險評估制度。采取有效措施預防控制環境污染相關疾病、道路交通傷害、消費品質量安全事故等。到2022年和2030年,居民飲用水水質達標情況明顯改善,并持續改善。

(二)維護全生命周期健康。

7.實施婦幼健康促進行動。孕產期和嬰幼兒時期是生命的起點。針對婚前、孕前、孕期、兒童等階段特點,積極引導家庭科學孕育和養育健康新生命,健全出生缺陷防治體系。加強兒童早期發展服務,完善嬰幼兒照護服務和殘疾兒童康復救助制度。促進生殖健康,推進農村婦女宮頸癌和乳腺癌檢查。到2022年和2030年,嬰兒死亡率分別控制在7.5‰及以下和5‰及以下,孕產婦死亡率分別下降到18/10萬及以下和12/10萬及以下。

8.實施中小學健康促進行動。中小學生處于成長發育的關鍵階段。動員家庭、學校和社會共同維護中小學生身心健康。引導學生從小養成健康生活習慣,鍛煉健康體魄,預防近視、肥胖等疾病。中小學校按規定開齊開足體育與健康課程。把學生體質健康狀況納入對學校的績效考核,結合學生年齡特點,以多種方式對學生健康知識進行考試考查,將體育納入高中學業水平測試。到2022年和2030年,國家學生體質健康標準達標優良率分別達到50%及以上和60%及以上,全國兒童青少年總體近視率力爭每年降低0.5個百分點以上,新發近視率明顯下降。

9.實施職業健康?;ば卸?。勞動者依法享有職業健康?;さ娜ɡ?。針對不同職業人群,倡導健康工作方式,落實用人單位主體責任和政府監管責任,預防和控制職業病危害。完善職業病防治法規標準體系。鼓勵用人單位開展職工健康管理。加強塵肺病等職業病救治保障。到2022年和2030年,接塵工齡不足5年的勞動者新發塵肺病報告例數占年度報告總例數的比例實現明顯下降,并持續下降。

10.實施老年健康促進行動。老年人健康快樂是社會文明進步的重要標志。面向老年人普及膳食營養、體育鍛煉、定期體檢、健康管理、心理健康以及合理用藥等知識。健全老年健康服務體系,完善居家和社區養老政策,推進醫養結合,探索長期護理保險制度,打造老年宜居環境,實現健康老齡化。到2022年和2030年,6574歲老年人失能發生率有所下降,65歲及以上人群老年期癡呆患病率增速下降。

(三)防控重大疾病

11.實施心腦血管疾病防治行動。心腦血管疾病是我國居民第一位死亡原因。引導居民學習掌握心肺復蘇等自救互救知識技能。對高危人群和患者開展生活方式指導。全面落實35歲以上人群首診測血壓制度,加強高血壓、高血糖、血脂異常的規范管理。提高院前急救、靜脈溶栓、動脈取栓等應急處置能力。到2022年和2030年,心腦血管疾病死亡率分別下降到209.7/10萬及以下和190.7/10萬及以下。

12.實施癌癥防治行動。癌癥嚴重影響人民健康。倡導積極預防癌癥,推進早篩查、早診斷、早治療,降低癌癥發病率和死亡率,提高患者生存質量。有序擴大癌癥篩查范圍。推廣應用常見癌癥診療規范。提升中西部地區及基層癌癥診療能力。加強癌癥防治科技攻關。加快臨床急需藥物審評審批。到2022年和2030年,總體癌癥5年生存率分別不低于43.3%46.6%。

13.實施慢性呼吸系統疾病防治行動。慢性呼吸系統疾病嚴重影響患者生活質量。引導重點人群早期發現疾病,控制危險因素,預防疾病發生發展。探索高危人群首診測量肺功能、40歲及以上人群體檢檢測肺功能。加強慢阻肺患者健康管理,提高基層醫療衛生機構肺功能檢查能力。到2022年和2030年,70歲及以下人群慢性呼吸系統疾病死亡率下降到9/10萬及以下和8.1/10萬及以下。

14.實施糖尿病防治行動。我國是糖尿病患病率增長最快的國家之一。提示居民關注血糖水平,引導糖尿病前期人群科學降低發病風險,指導糖尿病患者加強健康管理,延遲或預防糖尿病的發生發展。加強對糖尿病患者和高危人群的健康管理,促進基層糖尿病及并發癥篩查標準化和診療規范化。到2022年和2030年,糖尿病患者規范管理率分別達到60%及以上和70%及以上。

15.實施傳染病及地方病防控行動。傳染病和地方病是重大公共衛生問題。引導居民提高自我防范意識,講究個人衛生,預防疾病。充分認識疫苗對預防疾病的重要作用。倡導高危人群在流感流行季節前接種流感疫苗。加強艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病防控,努力控制和降低傳染病流行水平。強化寄生蟲病、飲水型燃煤型氟砷中毒、大骨節病、氟骨癥等地方病防治,控制和消除重點地方病。到2022年和2030年,以鄉(鎮、街道)為單位,適齡兒童免疫規劃疫苗接種率保持在90%以上。

?四、組織實施

(一)加強組織領導。國家層面成立健康中國行動推進委員會,制定印發《健康中國行動(20192030年)》,細化上述15個專項行動的目標、指標、任務和職責分工,統籌指導各地區各相關部門加強協作,研究疾病的綜合防治策略,做好監測考核。要根據醫學進步和相關技術發展等情況,適時組織修訂完善《健康中國行動(20192030年)》內容。各地區要結合實際健全領導推進工作機制,研究制定實施方案,逐項抓好任務落實。各相關部門要按照職責分工,將預防為主、防病在先融入各項政策舉措中,研究具體政策措施,推動落實重點任務。

(二)動員各方廣泛參與。凝聚全社會力量,形成健康促進的強大合力。鼓勵個人和家庭積極參與健康中國行動,落實個人健康責任,養成健康生活方式。各單位特別是各學校、各社區(村)要充分挖掘和利用自身資源,積極開展健康細胞工程建設,創造健康支持性環境。鼓勵企業研發生產符合健康需求的產品,增加健康產品供給,國有企業特別是中央企業要作出表率。鼓勵社會捐資,依托社會力量依法成立健康中國行動基金會,形成資金來源多元化的保障機制。鼓勵金融機構創新健康類產品和服務。衛生健康相關行業學會、協會和群團組織以及其他社會組織要充分發揮作用,指導、組織健康促進和健康科普工作。

(三)健全支撐體系。加強公共衛生體系建設和人才培養,提高疾病防治和應急處置能力。加強財政支持,強化資金統籌,優化資源配置,提高基本公共衛生服務項目、重大公共衛生服務項目資金使用的針對性和有效性。加強科技支撐,開展一批影響健康因素和疑難重癥診療攻關重大課題研究,國家科技重大專項、重點研發計劃要給予支持。完善相關法律法規體系,開展健康政策審查,保障各項任務落實和目標實現。強化信息支撐,推動部門和區域間共享健康相關信息。

(四)注重宣傳引導。采取多種形式,強化輿論宣傳,及時發布政策解讀,回應社會關切。設立健康中國行動專題網站,大力宣傳實施健康中國行動、促進全民健康的重大意義、目標任務和重大舉措。編制群眾喜聞樂見的解讀材料和文藝作品,以有效方式引導群眾了解和掌握必備健康知識,踐行健康生活方式。加強科學引導和典型報道,增強社會的普遍認知,營造良好的社會氛圍。

? ?????????????????????????國務院 ? ?

2019624日?

二、國務院辦公廳發布文件《關于建立職業化專業化藥品藥品檢查員隊伍的意見》

《意見》顯示,職業化專業化藥品(含醫療器械、化妝品)檢查員是指經藥品監管部門認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員,是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。

2020年底,國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。

對藥企來說,下面的措施可能需要注意了。

根據監管工作需要,國務院藥品監管部門在藥品產業集中、高風險藥品生產聚集等重點地區加強藥品檢查工作力量,實施重點檢查和精準檢查。省級藥品監管部門根據監管工作需要,在藥品生產聚集的地區加強藥品檢查工作力量,有條件的地方可分區域設置檢查分支機構,實施就近檢查和常態化檢查。

進一步加強疫苗等高風險藥品檢查工作。國務院藥品監管部門強化疫苗等高風險藥品研制、生產環節的飛行檢查以及境外檢查,不定期開展巡查并加強隨機抽查。省級藥品監管部門直接負責疫苗等高風險藥品生產過程的派駐檢查、日常檢查,落實更加集中、更加嚴格的現場檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度,實行嚴格的屬地監管。

藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求,積極配合藥品監管稽查辦案,落實有因檢查要求,為科學監管、依法查辦藥品違法行為提供技術支撐。

國務院發文,設立專業的藥品檢查員,一定程度上預示了,未來藥品研制、生產等各個環節會迎來力度更大的檢查和監管。

藥品檢查員,即將這樣配備

《意見》明確,在統籌考慮現有各級藥品監管人員、編制基礎上,進一步加強國家級和省級專職藥品檢查員隊伍人員配備,合理保障工作需要。有疫苗等高風險藥品生產企業的地區,還應配備相應數量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。

實行檢查員分級分類管理。國務院藥品監管部門建立檢查員分級分類管理制度。按照檢查品種,將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列,并根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況,將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級,每個層級再細分為若干級別,對應不同的任職條件、職責權限、技術職稱和考核標準,享有相應的薪酬待遇。

從藥品到醫療器械,再到化妝品,三個檢查序列,都將全面配備檢查員,相關的違法違規行為將更加無所遁形。

??? 此外,《意見》還提出,強化檢查工作信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源,優化檢查工作流程,構建檢查工作數據庫?;擻瞇畔⑼ㄐ偶際醯認執萍際侄?,強化移動終端和過程記錄設備的配備和使用,充分利用信息資源及數據分析技術,推動現場檢查工作標準化規范化。

??? 國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見

各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:

職業化專業化藥品(含醫療器械、化妝品)檢查員是指經藥品監管部門認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員,是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。為貫徹黨中央、國務院決策部署,建立職業化專業化藥品檢查員隊伍,進一步完善藥品監管體制機制,經國務院同意,現提出以下意見。

一、總體要求

?(一)指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,按照黨中央、國務院關于加強藥品安全監管的決策部署,遵循科學監管規律,深化藥品監管體制機制改革,堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控,強化藥品安全監督檢查,切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。

(二)主要目標。堅持職業化方向和專業性、技術性要求,到2020年底,國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上,再用三到五年時間,構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系,進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充,政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍,形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。

二、完善藥品檢查體制機制

(三)構建國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍。國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門分別建立國家級和省級職業化專業化藥品檢查員隊伍,配備滿足檢查工作要求的專職檢查員,為藥品監管行政執法等提供技術支撐。在此基礎上,國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門要重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設。

(四)強化檢查機構建設。進一步加強國務院藥品監管部門藥品審核查驗機構及國家疫苗檢查機構建設,負責國家級職業化專業化藥品檢查員隊伍日常管理。完善省級藥品監管部門檢查機構設置,負責省級職業化專業化藥品檢查員隊伍日常管理。根據監管工作需要,國務院藥品監管部門在藥品產業集中、高風險藥品生產聚集等重點地區加強藥品檢查工作力量,實施重點檢查和精準檢查。省級藥品監管部門根據監管工作需要,在藥品生產聚集的地區加強藥品檢查工作力量,有條件的地方可分區域設置檢查分支機構,實施就近檢查和常態化檢查。

??? ? (五)明確檢查事權劃分。國務院藥品監管部門主要承擔藥品、醫療器械、特殊用途化妝品研發過程現場檢查,以及藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況合規性檢查;承擔藥品、醫療器械、化妝品境外現場檢查以及生產環節重大有因檢查。省級藥品監管部門主要承擔藥品、醫療器械、化妝品生產過程現場檢查,以及有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查;承擔藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺相關現場檢查;指導市縣級市場監管部門開展藥品、醫療器械、化妝品經營、使用環節現場檢查,以及有關經營質量管理規范執行情況合規性檢查。藥品檢查事項按照承擔職責的職能部門隸屬關系分別明確為中央或地方財政事權,由同級財政部門承擔支出責任。

?進一步加強疫苗等高風險藥品檢查工作。國務院藥品監管部門強化疫苗等高風險藥品研制、生產環節的飛行檢查以及境外檢查,不定期開展巡查并加強隨機抽查。省級藥品監管部門直接負責疫苗等高風險藥品生產過程的派駐檢查、日常檢查,落實更加集中、更加嚴格的現場檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度,實行嚴格的屬地監管。

(六)落實檢查要求。國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門要制定完善藥品檢查工作規則和流程規范,強化各項檢查工作。進一步加強藥品全過程質量安全風險管理,專項檢查、飛行檢查等工作要全面推行“雙隨機、一公開監管,加快推進基于云計算、大數據、互聯網+”等信息技術的藥品智慧監管,提高監督檢查效能。加快完善內部舉報人制度。藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求,積極配合藥品監管稽查辦案,落實有因檢查要求,為科學監管、依法查辦藥品違法行為提供技術支撐。

(七)完善檢查工作協調機制。國務院藥品監管部門建立全國統一的檢查員庫和檢查員信息平臺,實現國家級和省級檢查員信息共享和檢查工作協調聯動。建立健全檢查員統一調配使用機制,根據工作需要統籌調配檢查員開展檢查工作。上級藥品監管部門根據工作需要,可調動下級藥品監管部門開展檢查工作;下級藥品監管部門在工作中遇到復雜疑難問題,可申請上級藥品監管部門派出檢查員現場指導。

三、落實檢查員配置

(八)合理確定隊伍規模。根據監管事權、藥品產業規模以及檢查任務等,機構編制部門、財政部門會同藥品監管部門科學合理確定職業化專業化藥品檢查員隊伍規模,在統籌考慮現有各級藥品監管人員、編制基礎上,進一步加強國家級和省級專職藥品檢查員隊伍人員配備,合理保障工作需要。有疫苗等高風險藥品生產企業的地區,還應配備相應數量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。

?? (九)規范檢查員編制管理。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性,根據檢查工作需要,統籌考慮藥品檢查機構人員編制。嚴格落實編制管理工作要求,采取多種形式保障檢查員編制需求,吸引、穩定檢查骨干和高水平檢查員。創新檢查員管理機制,實行檢查員編制配備和政府購買檢查服務相結合,優化檢查員隊伍編制結構,確保檢查員隊伍穩定。

(十)多渠道充實職業化專業化藥品檢查員隊伍。藥品監管部門要嚴格按照相應的資格條件,有計劃、有步驟地充實職業化專業化藥品檢查員隊伍??賞ü苯踴喙懿棵拍誆坑兇手實募喙莧嗽?、培訓考核相關專業人員、面向社會公開招聘等方式,不斷充實檢查員隊伍。創新人才選用方式,實施高水平檢查員隊伍擴充行動計劃,大力培訓培養、招聘引進具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。

鼓勵結合地方市場監管體制改革,將市縣原從事藥品生產、批發監管工作的檢查(監管)人員劃轉充實省級職業化專業化藥品檢查員隊伍,建立以省級藥品監管部門為主體,吸收各級市場監管部門中具有相應藥品檢查資質人員參加的檢查員隊伍體系,落實本行政區域藥品生產等監管全覆蓋的要求。各級市場監管部門管理的具有藥品研制、生產等檢查資質的人員,可作為國家級、省級兼職檢查員,納入全國檢查員庫調配使用。同時,從相關科研機構、檢驗檢測機構、高等院校中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員,為專職檢查員隊伍提供重要補充。

?四、加強檢查員隊伍管理

(十一)實行檢查員分級分類管理。國務院藥品監管部門建立檢查員分級分類管理制度。按照檢查品種,將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列,并根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況,將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級,每個層級再細分為若干級別,對應不同的任職條件、職責權限、技術職稱和考核標準,享有相應的薪酬待遇。

(十二)嚴格檢查員崗位準入管理。國務院藥品監管部門制定不同序列、不同層級檢查員的崗位職責標準以及綜合素質、檢查能力要求,確立嚴格的崗位準入和任職條件,確保高標準、高要求建設職業化專業化藥品檢查員隊伍。各級藥品監管部門要全面考察擬任檢查員的思想品德、業務素質、專業能力、專業素養、遵紀守法等情況,全面推行檢查員培訓并經藥品監管部門考核合格后上崗制度,嚴把職業化專業化藥品檢查員隊伍入口質量關。

(十三)建立科學合理的考核評價與職級升降機制。國家級和省級職業化專業化藥品檢查員隊伍實行分級考核。要科學設置考核指標,建立以崗位職責為考核依據、以業績貢獻為評價重點,日??己擻肽曛湛計?、能力評價與實績考核相結合的考核評價體系,實行多元化考核。注重考核檢查員的職業道德、履職能力、專業技能、工作實績等情況。建立技能考核和業績考評相結合的職級升降制度以及不合格檢查員退出制度,將職級調整與考評結果相掛鉤。

五、不斷提升檢查員能力素質

?? (十四)強化檢查員業務培訓。著眼檢查能力提升,分類開展各類藥品檢查員培訓,建立統一規范的職業化專業化藥品檢查員培訓體系,構建教、學、練、檢一體化的教育培訓機制。創新培訓方式,建立檢查員崗前培訓和日常培訓制度,初任檢查員通過統一培訓且考試考核合格后,方可取得藥品監管部門頒發的檢查工作資質。加大檢查員培訓機構、培訓師資建設力度,構筑終身培訓體系。檢查員每年接受不少于60學時的業務知識和法律法規培訓。建立檢查員實訓基地,突出檢查工作模擬實操訓練,強化培訓全過程管理和考核評估,切實提升培訓成效。

(十五)鼓勵檢查員提升能力水平。制定鼓勵檢查員提升專業素質和檢查能力的具體措施,調動檢查員參加集中培訓、專業深造、個人自學的積極性和自覺性。推行檢查員培訓考核制度,進一步強化學習培訓成果在年終考核、推優評先、職級調整、職務晉升等環節的運用。

(十六)創新高素質檢查員培養模式。鼓勵藥品監管部門與高等院校、科研機構建立聯合培養機制,儲備高素質檢查人才?;勞邢喙毓駛購頭怯櫓?,努力培養能夠深度參與國際藥品監管事務的高水平檢查員。

六、建立激勵約束機制

(十七)拓寬檢查員職業發展空間。藥品監管部門建立不同級別檢查員與事業單位專業技術崗位等級對應機制,拓寬檢查員職業發展空間。合理設定各級檢查機構高級專業技術崗位數量,滿足職業化專業化藥品檢查員隊伍發展需要。

(十八)完善檢查員參加相應職稱評審的政策。符合條件的檢查員可參加衛生(〔中〕醫、〔中〕藥、技)系列、工程系列職稱評審。國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門可按規定成立相應檢查員職稱評審委員會,經人力資源社會保障部門核準備案后,開展相應職稱評審工作。建立以品德、知識、能力、業績為主要內容的檢查員職稱評價標準和以專家評審為基礎的業內評價機制,注重考核檢查員的專業性、技術性、實踐性,突出評價檢查員履行崗位職責的工作績效與實際貢獻。

(十九)建立檢查員薪酬待遇保障機制。按照體現專業技能和勞動價值的原則,健全和完善職業化專業化藥品檢查員隊伍薪酬待遇分配機制。檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術職稱、檢查工作難易程度及檢查任務量相掛鉤,構建向現場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制。用人單位依法參加工傷等保險,鼓勵通過人身意外傷害商業保險提高職業傷害保障水平,保障檢查員現場檢查的人身安全。按照國家有關規定,對發現重大風險隱患、工作業績突出的檢查員給予表彰獎勵,充分調動檢查員認真履職盡責的積極性和主動性,提升職業榮譽感。

??? (二十)建立檢查員紀律約束和監督機制。國務院藥品監管部門要制定檢查員職業操守和廉潔自律規范,引導和規范檢查員依法依規、客觀公正履職盡責。建立健全檢查工作制度,明確檢查工作程序,建立檢查員權力清單和責任清單,嚴格檢查員廉潔自律要求。國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門要健全符合檢查工作實際的反腐倡廉長效機制,建立派出檢查工作復核制度,實施派出檢查小組內部制約和組長負責制,加強對藥品檢查關鍵環節和重點檢查人員的監督。國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門要構建利益沖突防范機制,防范利益沖突風險。完善信息公開制度,實行“陽光檢查,接受社會監督。建立嚴格責任追究制度,強化監督檢查,對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規的檢查員,要依法依規嚴肅處理。

七、完善組織領導和保障措施

(二十一)加強組織領導。各?。ㄗ災吻?、直轄市)政府要進一步增強保障藥品安全的責任感和使命感,充分認識加強藥品安全檢查工作的重要性,切實加強對藥品監管工作的組織領導,保障人民群眾用藥用械安全。完善相關配套政策,加快推進檢查員隊伍建設。健全部門間溝通協調機制,及時研究解決職業化專業化藥品檢查員隊伍建設中的重大問題。各級藥品監管部門要加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的規劃和統籌管理,研究提出具體可行的操作意見。財政、人力資源社會保障、機構編制等有關部門要在各自職責范圍內,積極推進有關工作,在預算經費、人事管理、機構編制等方面加大支持力度,為職業化專業化藥品檢查員隊伍建設創造有利條件。

(二十二)強化檢查工作信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源,優化檢查工作流程,構建檢查工作數據庫?;擻瞇畔⑼ㄐ偶際醯認執萍際侄?,強化移動終端和過程記錄設備的配備和使用,充分利用信息資源及數據分析技術,推動現場檢查工作標準化規范化。

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三、新版醫保目錄各省無權再增補?

最后一輪醫保藥品目錄專家遴選結束了!業內傳出,本次國家醫保目錄調整落定之后,省市醫保局將不再進行增補工作。未來醫保目錄調整,重點將在對新上市的創新藥物上。

據業內媒體報道,昨日(715日),全國各省從約2萬余名遴選專家中抽取的投票專家在11:00~14:00范圍內于指定地點集合,開啟遴選投票。比如北京在海淀醫院、廣東在華泰賓館、上海在交大閔行校區、南京在南林大廈等。有現場人員表示,會議召開前,這些地方已被各大藥企代表攻陷。部分心里沒底的企業代表只能守在門口、大廳、電梯口、餐廳門口,見到專家,無論是否熟悉都蜂擁而上,為專家領路、按電梯等做好服務后:尊敬的老師,請您支持××進入全國醫保目錄。實際上,藥企及企業代表緊張國家醫保目錄調整工作,也是情理之中。按照業內流傳的那樣,此次在國家醫保目錄調整落定之后,省市醫保局將不再進行增補工作,且未來醫保目錄調整,重要只對新上市的創新藥物。那么,對于想進醫保的非創新類藥品,此時的一句希望支持...”就是一線生機。

專家投票重要產品 本身價值過硬才是關鍵

按照國家藥品目錄的評審階段流程,第一階段確定備選名單,然后就是第二階段遴選專家投票20194-7月),接下來進入最關鍵的第三階段咨詢專家階段,由咨詢專家根據遴選專家投票結果以及擬納入的品種數量,確定調入調出(含談判)藥品名單,并對部分需要加強管理的藥品進行討論,研究提出相應管理措施,且常規目錄也就是在該階段之后公布(20197月)。第四階段是確定談判藥品名單,這個階段就談判藥品名單征求相關企業意見,確認談判意向,參與的部分藥企會進入第五階段談判階段,談判結束后,發布醫保目錄(20198-10月)。

可以看出,第三階段產品調入調出的命運就掌握在遴選專家的投票結果中。但是,近2萬名的遴選專家,企業想爭取一票,絕非易事。哪些早前就開始做好偵查工作的公司,此時溝通也顯得尤為關鍵,不過希望渺茫。國家醫保局早在《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》(以下簡稱《調整方案》)強調,藥品目錄由專家按程序科學規范評審確定,行政部門不干涉專家評審結果。調整方案廣泛聽取各方面的意見建議。規范并公開評審程序,嚴肅紀律,主動接受紀檢監察、社會等各方監督,確保公開、公平、公正。所以說,此次醫保目錄的大調整,除了專家的意見重要以外,產品自身的價值才是關鍵。

專家遴選前藥企就開始秣馬厲兵

實際上,在2019年國家醫保目錄調整剛進入評審階段之時,各家企業就開始有所行動,比如直接喊話進醫保的諾華、賽諾菲、吉利德、西安楊森、拜耳等知名跨國企業,砸錢進場式的羅氏、百濟神州、恒瑞等。

在這場戰役中,眾多企業更多是將被動轉為主動,在國家醫保局在調整內容的要求上下功夫?!兜髡槳浮分刑岬?,對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較,優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。調入分為常規準入和談判準入兩種方式,在滿足有效性、安全性等前提下,價格(費用)與藥品目錄內現有品種相當或較低的,可以通過常規方式納入目錄;價格較高或對醫?;鷯跋旖洗蟮淖ɡ蘭乙┢酚Φ蓖ü概蟹絞階既?。

在針對藥品的價格上,百濟神州、羅氏、恒瑞均采取降價的策略。例如,百濟神州截至20194月底,已在12個省完成了從新基授權而來的產品凱素(Abraxane,注射用紫杉醇(白蛋白結合型))的降價,從5510/100mg降至3350/100mg,降幅39%。該企業中國區總經理兼公司總裁吳曉濱在采訪中表示,我們主動降價,主要是考慮到,一是我們把凱素在中國的商業化權益買下來了,我們有自主權了。另一面,白蛋白紫杉醇在臨床的效果表現不錯,同時也是目前FDA批準唯一能夠聯合免疫制劑(PD-1/L1)治療乳腺癌的紫杉類藥物。我們寧肯犧牲一些利潤,希望在進醫保之前能夠惠及更多老百姓。我們也做好了進入醫保的準備。

羅氏于今年4月、5月先后在遼寧和湖北主動下調治療類風濕關節炎和全身型幼年特發性關節炎的雅美羅(托珠單抗注射液,80mg/4ml)的價格,從1923/盒降到830/盒,降幅高達56.8%。

同時,恒瑞也在多地下調了去年剛剛獲批上市的重磅創新藥艾多(硫培非格司亭注射液,簡稱19K,)的價格,每支從6800元降價到3680元,降價幅度達到45.9%。

除了一些創新藥之外,國內還有一些婦科、兒科中成藥類的產品也加入到拉票賽中。如具有健脾、助消化,治療小兒消化不良、厭食癥的十味益脾顆粒;用于女性解痙止痛的當歸腹痛寧滴丸;治療咽喉癥療效的芩翹口服液;排痰、止咳、消炎、解除支氣管痙攣的咳露口服液;益氣健脾、滋養肝腎的養正合劑;解毒祛濕、殺蟲止癢的紅核婦潔洗液等通過媒體喊話進醫保。上述中成藥大多為獨家中成藥,在中藥調入方面,或有一定優勢。

醫保目錄通道變地方這趟末班車將打烊?

進醫保是產品實現放量的重要方式,尤其是一些創新藥,在醫保的加速道上,銷售業績非常亮眼。如恒瑞醫保的艾瑞昔布在進入2017年版醫保常規品種目錄后,2018年銷售額同比增長了113%;貝達藥業的??頌婺?,2018年銷售額也同比增長45%。同時,進入到醫保談判品種目錄的,多數品種2018年銷售額及銷量也有顯著提升。如羅氏的曲妥珠單抗,降價65%進入醫保后,2018年銷量同比增幅達到259%。

產品進入醫保,銷量實現跨越式增長,是每一個企業最終的向往。但這次醫保目錄調入幾率或比2017版或要小。2017年,醫保局規定,各省調整權限為國家乙類藥品數量的15%,而且包含調進、調出和使用范圍調整,實際調整的空間并不大。然而,這次據業內傳言,地方不再進行醫保目錄增補的工作,也就是地方醫保這趟末班車打烊了,企業連買票的機會都沒有。不過,2019版醫保目錄及地方增補規則究竟會是如何,我們敬候佳音。

四、這家藥企學術推廣費一年花掉24

財報顯示,2018年,奧賽康264人的銷售隊伍,銷售費用達24.29億元,占公司總營收比例61.78%。其中學術推廣費為24.08億,占據銷售費用99.18%的比例。

一年銷售花費24.29億元,平均一天665萬元!日前,財政部聯手醫保局查賬藥企,涉及77家藥企,其中27A股或港股上市公司,奧賽康超24億“學術推廣費”位居前列。

健康時報記者查詢近80家藥企的年報發現,一些藥企每年用在學術推廣上的費用,動輒上億甚至幾十億。

讓人不禁想問,這些巨額的“學術推廣費”到底花在哪?

藥企學術推廣費整體過高

一塊錢銷售費用,0.99元用于學術推廣

財報顯示,2018年,奧賽康264人的銷售隊伍,銷售費用達24.29億元,占公司總營收比例61.78%。其中學術推廣費為24.08億,占據銷售費用99.18%的比例。

也就是說,一塊錢的銷售費用,有0.99元都被用做學術推廣。在過去一年,奧賽康的264人銷售隊伍,每人每天花掉2.52萬元,這在上市藥企中較為罕見。

奧賽康主營消化類、抗腫瘤類藥品的研發、生產和銷售,20126月,奧賽康藥業預披露招股書申報稿,開始了漫長的上市之旅。不久前剛剛才借殼上市。

從奧賽康銷售費用具體構成來看,公司銷售費用主要包括學術推廣費、業務宣傳費、差旅費、工資及福利、辦公費等。而學術推廣費一直以來都是公司銷售費用的最大支出。

健康時報記者查閱奧賽康近八年財報發現,銷售費用占據營收比例常年保持在60%以上。直到2017年,奧賽康的銷售費用突破了20億,其中學術推廣費占據98.93%。與之相關聯的,2016年至2018年,奧賽康分別實現營業收入30.9億、34.05億、39.32億元。

高昂的學術推廣費并不止奧賽康一家。健康時報記者查詢近80家藥企2018年年報發現,在銷售費用的占比中,學術推廣費均占據大部分額度。

這些出現在各大企業年報中的學術推廣費,究竟是一筆什么費用呢?

在國家財政部發布的《企業會計準則》中顯示,企業的費用包括銷售費用、管理費用、研發費用和財務費用,但未對學術推廣費做出具體說明。而在企業年報中,學術推廣費出現在銷售費用的名目里。

步長制藥2017年企業銷售費用為82.87億元,其中市場、學術推廣費及咨詢費為72.74億元,占銷售費用的87.78%。

2018年企業銷售費用為80.36億元,其中市場、學術推廣費及咨詢費為74.86億元,占銷售費用的93.16%。算下來,2017年、2018年平均每月費用為6.15億元,日均費用則達到2050余萬元。

浙江康恩貝制藥股份有限公司于2019529日收到上海證券交易所的問詢函,2018年公司實現營業收入67.87億元,銷售費用為34.22億元。其中,市場費(包括學術推廣費等)18.29億元,同比增長86.01%。

A股藥王”恒瑞醫藥也曾被質疑存在高額銷售費用,2018年年報顯示,銷售費用中54.24億元用于學術推廣、創新藥專業化平臺建設等市場費用,占總銷售費用的83.91%。

學術推廣費都花哪里去了?

有的企業一年花幾十億開學術會議,也有變相成了商業賄賂

那么,這些學術推廣費用花到哪里去了呢?

“學術推廣費主要花費在辦活動推廣產品時的學術論壇及學術會議上?!幣┢笙廴嗽蓖蹩?span>(化名)解釋,還有組織課題研究、展開臨床試驗的費用。辦活動需要請相關專家進行講解交流,給專家禮物、安排酒店等,都需要花費很多錢。

一位一線城市五星級賓館會務銷售人員曾告訴健康時報記者,光是該酒店12層一層的6個大小宴會廳和會議室,一天最多時會承辦11個會議,其中多半數都是醫藥相關會議。

王可的日常工作,就是常年奔波在各類五星級賓館的會場,籌辦會議、邀請講者、發放費用。

各地開展學術會、參會人員差旅費、會議講者講課費、會議展位、贊助費……這些圍繞產品展開的各項學術活動費用,都是王可日常需要“打點”的費用。每一個論壇動輒幾十萬甚至上百萬,其費用都出自企業銷售費用。

“如會議場地費、訂餐費都算在了學術推廣費中,只要在會議結束后開出發票就可以了。如果會議中有請醫生講課或是評審,那么醫生提交個人信息以及簽字后就可以在公司內進行正常的報銷?!幣揭┫廴嗽蓖蹩傷?。

奧賽康組織的學術會議的數量,從2009年的400余場,到2011年已經增加到900多場,平均一天開三場學術會議。

年報中稱,奧賽康主要通過委托第三方開展學術推廣活動進行產品推介,包括參加大型展會、組織學術研討會議等,其目的是增加品牌知名度,提高市場占有率。

而同為A股銷售費用大戶的步長制藥,其2018年年報的相關數據顯示,一年2萬余場學術交流活動的場均花費約為8.9萬元。

健康時報記者從康貝恩對上交所做出的回復中得知,2018年度康貝恩開展活動,共計約28萬余場,覆蓋與會人員約110余萬人次,發生學術推廣費用約7.89億元。

康貝恩下屬各營銷型子公司針對各層級醫療終端客戶,圍繞心腦血管、呼吸系統、消化系統、泌尿系統等專業學術領域,開展了小型的品牌推廣會/科室會等,一般在220/場左右。

據了解,國內藥企的學術推廣一般是科室會、病例收集、圓桌會、城市會、衛星會,以診療行為改變為目標的各種推廣活動等。

中國醫院協會全國合理用藥監測辦公室孫忠實表示,作為專業性極強的醫療行業,學術推廣主要面向醫院和醫生,學術論壇、學術研討會及交流會等類似學術會議,邀請的都是醫生、醫藥代表、經銷商等客戶單位,有利于醫生準確了解藥品適應性和作用機理等,使醫生處方更有針對性。這在一定程度上,是有其正面意義的,但是有一個需要警惕的問題是,一些企業以學術推廣費的名義,進行商業賄賂?!把躉嵋櫓饕牘諭庵д咦髯ㄌ獗ǜ?,對推動醫藥學的發展有重要意義,學術會議必須規范,切勿變性?!彼鎦沂登康?。

一位不愿具名的醫藥銷售人員道出其中的行規?!八淙淮罅康南鄯延糜幸徊糠質鞘導史⑸?,但有些銷售人員會為了和醫生拉近關系,沒有真正召開會議就把費用以講課費、評審費的名義轉交給醫生,或是利用購買的發票進行報銷”。

一些企業以學術推廣費的名義,進行商業賄賂的問題時常被爆出,多家藥企受懲罰。

20171127日,上海市工商局發布行政處罰信息,中美上海施貴寶制藥有限公司因學術推廣費違規被罰。

中美上海施貴寶于2015827日,支付上海交通大學醫學院附屬新華醫院心血管內科醫生參加“歐洲心臟病學會”往返英國倫敦的商務艙機票費用共計人民幣57095元。期間,新華醫院心血管內科,向中美上海施貴寶采購“福辛普利鈉片(蒙諾)”等6種藥品,合計價值人民幣772536.25元。

2018年上海市青浦區市場監督管理局的行政處罰書內容顯示,樂普醫療通過向授課專家給付講課費、幫助制作講義、PPT等形式,影響了專家的授課內容,達到向參會醫生宣傳產品、影響參會醫生專業判斷的目的,從而獲得了競爭優勢。樂普醫療以現金形式向到會的7位專家支付了講課費,金額總計24,000元。

根據中國裁判文書網統計,在2018年全年,共計有159起公開的案件判決涉及到醫藥。

通過查閱裁判文書網發現,奧賽康曾涉及行賄案。20099月至201512月,奧賽康南通地區業務經理持續向當地的一家醫院提供藥品回扣,回扣為藥價的20%。

201861日,《張勤行賄二審刑事裁定書》((2018)03刑終58)發布:20083月,奧賽康皖北地區經理馬某,給予負責蚌埠市醫學院第一附屬醫院藥品維量工作的張勤回扣。裁定書顯示,馬某2012年給予回扣費大約100000元,2013年大約150000元,2014年大約200000元,2015年大約200000元。

孫忠實告訴健康時報記者,若醫藥企業在召開此會議時,最終都將以禮品、旅游服務、代金卡甚至是現金的形式回饋給對方,這是不允許的。

高學術推廣費背后:

重銷售輕研發的行業問題

尷尬的是,與24.08億元的高額學術推廣費用相比,奧賽康的研發費用支出為2.90億元,僅為銷售費用的1/8,抵不上學術推廣費用的零頭。企業用于研發的費用被嚴重擠壓。

綜合多項數據,2017年至2018年,奧賽康研發費用分別為2.27億、2.9億,僅占當期營業收入比例分別為6.66%、7.38%。而奧賽康201824.29億元的銷售費用,占當期營業收入的比例達到61.77%。

關于學術推廣費占比過高的問題,奧賽康在回復媒體采訪時表示,公司產品主要為注射劑型,臨床路徑相對復雜、用藥專屬性強、適用領域更為廣泛。同時,公司主要產品均為首家或首批上市的產品,需要投入更多的市場推廣資源。

不過,醫藥行業內人士對此卻有一些擔心。

“把收入大部分砸在藥品的營銷渠道上,其研發支出嚴重被擠占?!彼鎦沂當硎?,我國有約7000家制藥企業,數量全球第一,但97%是仿制藥,很多企業把產品的推廣作為主要目標,研發就很少強調。

?2018年,“4+7帶量采購”等政策陸續推出,醫藥行業經濟發展的新特征顯現——倒逼企業重視研發。國家醫保局一位不愿具名的工作人員曾告訴健康時報記者,“4+7帶量采購”的目的,實際上就是希望能夠壓縮不合理的學術推廣費用。

?在國外,一個大的藥企研發投入在利潤的15%20%,2017年一家瑞士跨國藥企的研發費用達115億美元,國內290家醫藥企業2017年全部研發費用不足這家藥企的一半。

而我國企業一般研發投入大概有5%,孫忠實介紹,因為研發耗時、耗錢,且有風險,研究一百個、一千個,最后能用上的可能是萬分之一。只有大的企業才會經得起這種考驗,一般中小企業只能做仿制藥。

一些藥企研發、創新投入不足,導致藥企自主研發新藥乏力,企業通過加大營銷投入創造業績,若反復如此,會形成惡性循環。

“學術推廣本是讓醫生、患者了解藥品、醫療器械的好事,但如今過度濫用導致味道變了!”中國醫藥物質協會醫療器械分會秘書長陳紅彥指出。

開學術推廣會議,對于解決藥品、醫療器械的認知是有必要的,但是目前現狀非常不好,一方面,許多藥企過于重視銷售的投入,擠壓了研發的投入,另一方面,學術推廣費也被不正常使用,業務人員拿著這筆費用去打開銷售通道,甚至以回扣、賄賂的形式存在。

陳紅彥表示,過高的學術推廣費,最終導致的結果就是“全民買單”,無論是對于用藥成本,還是企業自身發展,都是時候進行嚴肅整頓了。

企業要發展,研發才是正途。

江蘇奧賽康藥業股份有限公司董事長陳慶財曾在2018年重組說明會上表示,未來奧賽康將繼續聚焦消化系統及抗腫瘤兩大細分領域,繼續加大研發投入,積極利用上市公司平臺實現發展。

五、處方獲取三大模式研究:趨勢已成 樣板初現

??? 隨著醫改逐漸深入,政策明確下的處方外流市場正呈加速趨勢。業內預測至2020年前,院內處方藥外流規模預計達到4000億,院外購藥渠道成為院內處方外流的重要承接。各方紛紛入局的同時問題頻發,不合規的線上和線下處方藥銷售行為近日再次被推至浪尖。如何確保處方藥銷售時有合規的處方來源?作為購買處方藥的主體,患者在實際購藥過程中的處方合規獲取是關鍵。

  中國醫藥商業協會副秘書長馬光磊表示:無論是常規的憑紙質處方銷售處方藥、還是近年來部分地方試行的憑電子處方銷售處方藥,從現行處方藥的購藥環節來看,患者的行為與需求起著主導作用。目前患者院外購藥需求下的處方獲取途徑大抵可分為三類:未憑方售藥的補方購藥、面診后的處方流轉和復診后的處方續方。

? 補方購藥不合規,用藥安全存隱患

? 在三種處方獲取的途徑中,未憑方售藥的補方購藥,即沒有處方銷售處方藥,事后找補方或做假處方,實質已超出政策允許的范疇。國家衛健委發布的《互聯網診療管理辦法(試行)》中已經明確提出,不得對首診患者開展互聯網診療活動。在國務院辦公廳發布的《關于促進互聯網+醫療健康發展的意見》中也明確要求醫師掌握患者病歷資料后,才允許在線開具部分常見病、慢性病處方。

  但在近日,人民網對20家購藥APP售賣處方藥情況的調查報道中,寵物照片充當處方竟能網購處方藥再一次揭示了網售處方藥亂象叢生。據報道顯示,20家購藥APP中有17家平臺在沒處方的情況下,也能成功下單。而線下零售藥店亦然,就在今年315央視曝光非法售賣處方藥的亂象時隔多月后,零售藥店無處方購藥,或虛假網診補方在零售藥店購藥的報道仍是屢見不鮮。

  對此,中國藥科大學國家執業藥師發展研究中心副主任、原國家食藥監總局執業藥師資格認證中心常務顧問康震曾表示,目前無論是線上還是線下,處方藥都淪為了商品,在沒有處方的情況下銷售。但是處方藥不能成為普通商品向消費者展示,它必須通過醫生開具處方,藥師的手進行調配。

? 目前這種無診療行為的補方購藥擦邊球不僅不合規,還存在著嚴重的患者用藥風險。國家衛健委合理用藥專家委員會委員肖永紅教授曾指出,如患者沒有處方就買了處方藥,因其沒有得到醫師的用藥警示和指導,肯定會給患者帶來用藥的潛在風險。

? 直擊處方外流關鍵?合規模式成效初現

? 有別于未憑方售藥的補方模式,患者面診后的處方流轉和復診后的處方續方都基于真實的就診行為,所獲取的處方也由醫療機構醫生開具后經由藥師審核,流轉至零售終端。在國家推行互聯網+醫療健康的背景下,電子處方將成為處方外流的主要載體。

?  要保障電子處方流轉的真實性首先要確定誰是責任方。在很多業內專家看來,處方的責任應該歸屬于醫療機構,如果僅僅是通過沒有實體醫療機構的互聯網醫院開出的處方,就會出現責任方不清晰的現象。因此,通過鏈接醫療機構來獲得真實處方,目前看來,不失為保障電子處方真實性和合理性行之有效的辦法。

?  目前,處方共享平臺是處方外流探索中的重要模式,也是電子處方合規流轉下的重要應用場景。第三方處方共享平臺通過與醫院HIS系統對接保證了處方的真實性和可溯源性,醫生在與患者面診后,根據患者的需求開具外延處方,經合理用藥系統及醫院藥劑師審核后流轉至平臺,而后平臺將處方信息流轉至零售藥店,同時將取藥信息發送給患者,患者憑短信在平臺內自主選擇任意一家處方共享藥店購藥或送藥到家,這對患者而言,實現了便捷化的面診購藥流程。

?  平臺還能為患者提供預約醫生在線復診的服務,醫生可在線實時了解患者狀況,通過查看患者的電子病例及歷史處方數據,可直接為患者在線開具部分常見病與慢性病處方,這在一定程度上也解決了慢病患者因藥就醫的問題,實現了慢病便捷化。

?  醫改政策不斷細化,在鼓勵處方外流發展的同時,也提出了明確的規范化要求。當下各地推動電子處方合規外流的主要模式都是通過處方共享平臺將患者、醫院、藥店聯通,為患者獲得合規的電子處方與安全購藥用藥提供了便利性。隨著各地試點效應的不斷擴大,電子處方合規外流的模式將會越來越趨統一,成功樣板的相繼樹立將為全國處方外流帶來示范作用。