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醫藥行業信息收集2019.8.2

發布時間:2019-08-03 10:15:02  被閱覽數: 397 次  來源:郝其軍制藥  作者:行政部
一、央視力挺深圳藥品采購模式:刪除“偽創新”品種 一年節省15億元

快乐赛车是正规彩票吗 www.vpkxr.com 全國關注,深圳GPO上新聞聯播了!

728日,央視《新聞聯播》以《深圳:試點藥品集團采購改革成效顯著》為題,大篇幅報道了深圳市探索藥品集團采購(以下簡稱“深圳GPO”)在降低藥價、保障供應和優化服務等方面的諸多成效。

在業界看來,深圳GPO出現在素有“中國風向標”之稱的《新聞聯播》里,意味著深圳GPO模式獲得高層的高度肯定,將被進一步借鑒和推廣。

降低藥價

報道指出,前不久,一位患者搶救中急需大量的搶救藥,深圳GPO平臺全藥網不到一個小時,便解決了碘解磷定注射液供應問題,患者獲救。

由于搶救藥、低價藥、短缺藥用量少、價格低,生產廠家少,再加上我國現行的很多采購平臺招采不一,缺乏約束機制等問題,導致了的情況出現,而深圳GPO改革解決了藥品供應保障問題。

在降藥價方面,深圳GPO的表現可謂是相當亮眼。部分重大、慢性疾病常用藥降幅超過50%,腫瘤用藥降幅達到70%,綜合降幅21.99%。僅2018年,深圳市節約醫藥費用15.16億元。上述成果,得益于深圳GPO充分利用大數據,掌握了采購目錄品種的全國銷售價格,結合深圳市藥品使用量,和藥廠直接談判。

那么,如何保證藥品質量?深圳GPO瞄準了采購目錄。據報道,改革前,采購目錄2165個通用名、4387個品種,改革后,只有828個通用名、1645個品種,剔除了大量可能存在“帶金銷售”的奇異規格和劑型,合理用藥水平顯著提升。

可見,深圳GPO降價外,還保證了藥品質量,這與國家時下大力推行的“4+7”目標是一致的?;蛔鞴俜降幕?,就是“人民對美好生活的向往,就是我們的奮斗目標”。

改革先鋒

724日中央全面深化改革委員會第九次會議上,深圳再度被寄予厚望:深圳成為建設中國特色社會主義先行示范區,未來創建成社會主義現代化國家的城市范例。

這意味著,在改革開放40年的新時期,國家給深圳的定位是繼續做排頭兵,闖出一條路。深圳GPO將在中國醫改中,繼續扮演“降低藥價”、“造福民生”的重要角色。

值得關注的是,在“造福民生”的同時,深圳GPO不忘幫助整個醫藥供應鏈提高效率,降低成本,加強質量管理水平。其中,全藥網與深圳恒合互聯網絡科技有限公司合作推行首營資料電子化,網絡交換與認證,讓全藥網的上下游客戶分享001平臺即“首營電子資料交換平臺001PT.COM”的好處:

    國密級的加密技術保障資料的安全;通過工信部和國家密碼管理局審核批準的中國移動CA中心制作數字證書和UKey保障資料無法篡改;

通過與國家公安部和市場監督管理局查驗企業和個人信息保障資料的真實性;操作簡單,方便交換雙方和企業內部各個部門工作。

不僅如此,“首營電子資料交換平臺001PT.COM”已覆蓋全國并保障各個地區通用,唯一可以長期進行CA認證,保障醫藥生產企業、流通企業、藥店和醫療機構的業務符合國家規定(如:從交換資料之日起,資料最低保存5年)的平臺。全藥網與001平臺的合作進一步詮釋了“互聯網+”在醫藥行業方方面面的優勢和作用。

目前,深圳GPO已在廣東、新疆、吉林和廣西等地多點開花。而今,新聞聯播用了223秒來報道深圳GPO,大談藥價,預示著政府在降低藥價、保證質量上的決心與信心。

二、陜西藥品再注冊工作“提檔加速”

730日記者從陜西省藥品監管局獲悉,為進一步做好陜西藥品再注冊工作,推動陜西醫藥產業高質量發展,省藥品監管局日前印發《2019年藥品再注冊工作方案》(簡稱《方案》),明確陜西藥品再注冊審批時限由原來的90個工作日壓縮為41個工作日,藥品生產企業再注冊申報資料由原來一式3份減至1份,企業人員到省藥監局辦事次數由5次減少到2次。

《方案》明確由省藥監局負責本輪藥品再注冊工作的組織協調和監督檢查,并組織實施全省藥品再注冊的簽收、審查、審批及匯總上報等工作,并明確相關單位工作職責。按照“堅持穩中求進,強化風險治理,深化放管服改革,細化責任落實,優化審評審批流程”的思路,對藥品再注冊申報資料內容、工作程序、工作時限等環節進一步進行了優化。
  《方案》明確,藥品再注冊申報資料主要包括藥品批準證明文件;藥品生產企業對再注冊藥品的安全性、有效性和質量可控性的綜合評價報告;五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結;五年內生產、銷售、抽驗情況總結,對產品不合格情況的說明;藥品處方、生產工藝、藥品標準和生產藥品制劑所用原料藥的來源等內容。同時明確,企業存在藥品有效期屆滿前未提出再注冊申請;未達到國家藥監局批準上市時提出的有關要求;未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗以及未按照規定進行藥品不良反應監測等9種情形之一的藥品不予再注冊。
   據省藥監局藥品注冊管理處處長龍政軍介紹,藥品再注冊是指對藥品批準證明文件(藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證)5年有效期滿后繼續生產、進口的藥品實施的審批過程。旨在約束藥品注冊申請人在藥品批準證明性文件有效期內對該藥品的安全性、有效性和質量控制情況(如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等)繼續關注并進行系統評價,以保證用藥安全。2010年開展了我國第一次藥品再注冊工作,2015年開展了第二次藥品再注冊工作, 2019年下半年將全面啟動陜西第三輪藥品再注冊工作。目前陜西約有6000多個藥品品種,涉及140多家企業要開展再注冊工作。

  龍政軍表示,為了做好本輪藥品再注冊工作,省藥品監管局成立了工作領導小組,要求各成員單位要嚴格按照相關要求把握審查尺度,進一步優化藥品再注冊審查工作流程,明確工作時限,提高工作效率,嚴明紀律要求,確保工作質量。

三、2019版醫保目錄預計8月初公布 一批“安全無效”藥品或將出局

新版醫保藥品目錄牽動藥企神經,動態調整首次引入藥品談判機制和醫保用藥咨詢調查環節,地方增補權限或將取消。

國家醫保藥品目錄動態調整有了最新進展。八點健聞獲悉,醫保藥品常規目錄預計將在這個月初公布。

與醫保藥品常規目錄一同公布的,還有談判藥品名單。談判藥品名單公布后,國家醫保局將組織企業進行價格談判,再公布最終的談判準入目錄。

此輪調整最大亮點之一,是國家醫保局第一次將藥品談判機制納入醫保藥品目錄動態調整工作中。

與醫保藥品常規目錄的藥品不同,被納入談判藥品名單的藥品以獨家品種為主,尤其是專利藥、原研藥,價格昂貴,由國家醫保局談判后降價進入醫保藥品目錄。

這也是第一次由國家醫保局牽頭,對醫保藥品目錄進行動態調整。

2019326日,國家醫保局發布征求意見稿,417日正式公布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》(下稱《調整方案》)。

《調整方案》的發布,意味著醫保藥品目錄動態調整工作開始回歸常態化。按照《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》,我國醫保藥品目錄原則上每兩周年調整一次,此次動態調整距離上一版醫保藥品目錄(2017年版)正好是兩年時間。但從2000年第一版醫保藥品目錄發布至今的19年時間里,一共只經歷了3輪動態調整,間隔最久的一次長達8年。

動態調整時間縮短后,醫保藥品能夠較快地有進有出,盤活現有的醫保資源,提升藥品可及性,發揮醫?;鸕母笞饔?。

據有關專家透露,這輪調整更加突出經濟性原則,重點考慮醫?;鸕某惺苣芰?,評價標準相比之前更加精細,藥品結構更加完善,尤其是對用藥支付的管理。

對于藥企來說,這是一個極為敏感的階段,某些長期依賴“安全無效”的醫保藥品而霸占市場多年的藥企,或將因此淘汰出局。

醫保藥品目錄公布在即,八點健聞聯系了一些藥企,大多對此緘默不語,極為低調。但平靜的表面,暗流涌動,有藥企在此期間選擇主動降價,為求得躋身醫保目錄的籌碼。

八點健聞記者試圖通過梳理前幾輪醫保藥品動態調整,以及藥品談判的情況,對照此次調整過程,厘清醫保藥品目錄調整的趨勢與變化。

首次增加醫保用藥咨詢調查環節

《調整方案》將醫保藥品目錄調整分為準備、評審、發布常規準入目錄、談判、發布談判準入目錄5個階段。其中準備階段為1-3月,評審階段為4-7月,談判階段為8-9月。

“醫保用藥咨詢調查”這一環節成為一大亮點。

值得注意的是,這項工作首次被使用在醫保藥品目錄動態調整中。在今年4-7月的評審階段,“醫保用藥咨詢調查”成為首個環節,而這項工作在國家醫保局3月發布征求意見稿時,還未被納入其中。

 醫保用藥咨詢調查的目的,是為醫保藥品確定一個合理的初始范圍。這個調查耗時長達一個月。國家醫保局選取了20181231日前上市的所有藥品,大約有上萬種,將其按照不同領域分類,比如呼吸科用藥、心內科用藥等。再從一個有25000名專家的遴選專家庫中抽取5000多名專家,這些專家中來自二級及以下醫療機構的不少于30%,每個藥品組別的專家原則上不少于50人。

不過,對于醫保用藥咨詢調查這個環節,有業內人士表示擔憂:“基層專家參與(這個環節)有廣泛的代表性,但一些基層專家可能對一些創新藥并沒有深入了解和研究,這可能會導致一部分創新藥被遺漏?!?/span>

遴選專家們對其所在學科領域的藥品進行電子投票,選出值得納入醫保目錄的藥品。最后,通過投票,遴選專家們在市場上的上萬種藥品中篩選出上千種藥品。

按照程序,醫保用藥咨詢調查后,咨詢專家根據遴選專家投票結果,以及擬納入的品種數量,確定調入(含談判)、調出藥品名單,并對部分需要加強管理的藥品進行討論。

咨詢專家約300人左右,分西藥、中藥兩大組,并分別下設綜合組與若干專業組。國家醫保局與這些咨詢專家集中開會,“對每個藥提建議,不是打分”。

在提建議的過程中,咨詢專家們“會對一些藥品的臨床價值有分歧”,但最終經過討論也會達成一致。這個過程耗時近1個月時間。

這輪調整的另一大亮點是,藥物經濟學備受重視。有藥品政策專家對八點健聞記者解釋,藥物經濟學為某種藥品提供“天花板的價格”,如果某種藥品的市場價格超出了藥物經濟學測算出來的標準,“是純屬浪費的”?!澳殼?,我們都是參照周邊國家的平均價格來與這些上市的同種藥品做對比,比如臺灣、韓國、新加坡等”。

與此同時,咨詢專家們會選出8月份需要談判準入的藥品。截至目前,談判工作還未正式開始。

據一位去年參加過談判準入的專家透露,今年較為嚴格,去年參加過談判的專家今年大部分將不再參與這項工作。

醫保目錄地方增補權限或將取消

實際上,從國家醫保局去年成立以來,動作頻頻,相關改革步伐日益加快。國家醫保局的強勢姿態,使得外界從醫保藥品目錄動態調整初期便開始猜測,地方增補目錄的權限是否會被縮小。

722日,國家醫保局針對醫療保障待遇清單管理制度公開征求意見,其中明確基本醫療保險藥品目錄將由國家統一制定,地方原則上不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品。

目前,對于一些未能進入國家醫保目錄的藥品,包括不少新藥,藥企有望通過和各地醫保部門的談判進入地方目錄,這條路也將被堵死。

而在此前國家醫保目錄調整過程中,各省對醫保目錄乙類藥品一直有15%的調整(調入、調出)權限,各省會將該省內醫療機構廣泛使用的藥品且“價格合理”的品種調進目錄中。因為各地醫?;鶩吵錟芰τ興鉅?,《醫保目錄》給予各省區市一定幅度的自主調整權,以便于更好滿足當地人民的就醫保障需求。

但在實踐中,仍會有諸多問題出現。各地增補方案過度依賴價格指征,且有行政干預因素,使自主調整權帶來了新的權力尋租,地方?;さ那榭鲆材衙獬魷?。

2017年版國家醫保藥品目錄發布后,多省進行了醫保藥品目錄調整,明顯具有“地方特色”。以某一省份為例,在當年發布的醫藥產業健康發展實施意見中,明確對本省企業給予重點扶植,開設“省級增補目錄直通車”,參照相關目錄中已有產品及時將相關規格、劑型納入或增補進入省級有關目錄。

省級調整權限被收回后,“感覺更科學、更合理”,一位醫保專家評價。

此外,住院異地就醫結算這項政策在全國如火如荼進行,提高醫保藥品目錄統籌層級,“減少各地醫保藥品目錄庫不統一的情況,更有利于該政策的推進”,上述專家說。

重點考慮基藥目錄中的非醫保品種

近日,國家醫保局局長胡靜林發表文章:《在新的歷史起點推進醫療保障改革發展》,文中釋放了一個新的信號,提及考慮納入醫保目錄的重點之一,就是“基本藥物中的非醫保品種”。

2009年,基藥目錄由原國家衛計委發布,首次面世,其307種藥品均屬于醫保甲類藥品?;┠柯嫉鬧貧ㄊ俏吮U匣鬩攪蘋溝撓靡?,目錄中的藥品大多為價格低、滿足基本醫療需求的藥物。

直到2012年開始,基藥目錄中開始出現了非醫保品種。而2018版基藥目錄中也出現了11個非醫保品種,包括吉列德的丙肝用藥丙通沙和阿斯利康的糖尿病用藥達格列凈等。

但丙通沙市場價格較貴?!氨懲ń牖疽┪錟柯?,主要考慮這個藥可能會在基層用,這種藥是全基因型的,口服比較方便。但是基本藥物目錄沒有辦法解決支付的問題”,有專家擔憂,如果市場價格在談判名單出來前一點都沒降,“很難進入到談判目錄”。

四、醫療保障待遇清單管理制度幾大看點

國家醫療保障局(以下簡稱國家醫保局)日前發布《關于建立醫療保障待遇清單管理制度的意見(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),引起業內廣泛關注。    

《征求意見稿》中要求建立的醫療保障待遇清單,可看作一個正面清單,換言之,清單中未列入的事項都不能執行?!墩髑笠餳濉吩詬郊邢晗噶諧雋飼宓ツ諶?,筆者發現以下幾方面值得重點關注。

一、低水平、全覆蓋總原則不變 

 《征求意見稿》再次體現了我國醫保制度的總原則是低水平、全覆蓋,將基本醫療保險制度、大病保險、醫療救助制度囊括在這個范圍內,并制定出規范的標準,將之前由幾個部委負責的工作統一到國家醫保局管理,有利于在執行中的統一。

二、允許地區差異化存在

    眾所周知,各地經濟發展水平不一致,醫保籌資水平不同。比如在上海,參保職工可使用其醫保個人賬戶中的結余資金購買商業醫療保險,其他地方則未必如此。  《征求意見稿》在基本待遇支付政策部分中提出,各地因地制宜,在國家規定范圍內制定住院和門診起付標準、支付比例和最高支付限額。筆者認為這一規定比較合理——各地的醫保付費標準、醫療水平、患者需求不同,各省(區、市)可在國家允許的范圍內作適當調整。長三角、珠三角、環渤海地區與西部部分不發達地區相比,部分項目的繳費應有所差別。

三、考慮專款專用

細觀文件內容,筆者認為應針對目前有些地區出現的騙保、醫保資金挪用或濫用等情況進行監管與遏制,醫保資金應做到專款專用?;剮榪悸塹氖?,如果整個醫療保障系統因此文件而發生變化,那么將對整個藥品供應鏈帶來影響,并對各環節產生約束作用,需要各相關部門的協同配合。    

四、補充醫療保障

   對于補充醫療保險方面,筆者認為,《征求意見稿》對參保人員的大病和住院保險方面內容的強調,充分體現了國家的惠民政策。文件出臺后,還將影響正在發展中的醫聯體、醫共體的推進速度。特別是《征求意見稿》中新增了門診支付、門診慢特病等特殊支付政策,為分級診療后的患者處方延伸以及慢病長處方開設了便利通道。    

五、冀望省級目錄不可取

     各地必須更嚴格地執行國家醫保目錄。此前,各地區被允許對醫保目錄中的乙類藥品擁有調整權利,調入和調出總量控制在品種數量的15%以內?!墩髑笠餳濉飯娑ǎ?span>“國家統一制定國家基本醫療保險藥品目錄,各地嚴格按照國家基本醫療保險藥品目錄執行,原則上不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品。這意味著藥企很難寄希望于通過省級醫保目錄增補來彌補未能進入國家醫保目錄的缺失。  

六、關注藥品臨床使用情況限制

對企業來說,相關品種進入國家醫保目錄的重要性不言而喻,但進入國家醫保目錄并不等于產品的銷量一路上揚。一些藥品的臨床使用受到限制,如有些存在于國家醫保目錄中的品種,對于一般疾病,醫保不允許報銷(工傷除外)。對此類藥品,企業還需關注國家醫保目錄對每個品種臨床使用情況的限制。 

七、斟酌使用各類目錄品種

    業界需注意,如果正式出臺的清單與國家衛健委此前發布的新版《國家基本藥物目錄》《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》等文件有出入,醫療機構需在具體品種的使用方面加以斟酌。如果考慮醫保用藥總量控制的因素,應優先考慮使用醫保目錄中的品種;若考慮需要提升臨床治療水平的品種,則國家衛健委的相關目錄更具有指導性。筆者認為,國家衛健委頒布的國家基本藥物目錄中尚未列入的11個品種能否根據臨床使用效果盡快納入,是值得關注的問題之一。    

    除了藥品生產企業、醫療機構的應對以外,患者也需要考慮一些問題,如第三方支付等。總的來看,此次《征求意見稿》的發布及日后正式文件的出臺均涉及各部門的權責,如何協調、發揮好各相關方的作用,是醫療保障待遇清單制度發揮效力的關鍵因素。對于此項文件出臺的后續事宜,業內將持續關注,并拭目以待。

五、國家禁毒辦發布《關于防范非藥用類麻醉藥品和精神藥品及制毒物品違法犯罪的通告

近年來,受國際毒潮影響和暴利刺激,國內部分公司和人員因對制毒物品及非藥用類麻醉藥品和精神藥品的相關法律法規規定了解不夠,鋌而走險非法加工、銷售、走私制毒物品、非藥用類麻醉藥品或精神藥品,因而受到國內執法部門的打擊處理或國外執法部門的指控制裁。為便于相關企業和廣大群眾了解國家相關法律法規,提醒大家守法經營,國家禁毒辦近日發布了《關于防范非藥用類麻醉藥品和精神藥品及制毒物品違法犯罪的通告》。全文如下:

     關于防范非藥用類麻醉藥品和精神藥品及制毒物品違法犯罪的通告

   為切實加強對非藥用類麻醉藥品和精神藥品、制毒物品的管控,有效遏制此類違法犯罪活動,根據國家相關法律法規規定,現將有關事項通告如下:

  一、根據《中華人民共和國刑法》第350條之規定,嚴禁任何組織和個人非法生產、買賣、運輸醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料、配劑,或者攜帶上述物品進出境。嚴禁任何組織和個人明知他人制造毒品而為其生產、買賣、運輸前款規定的物品。

  二、根據《中華人民共和國刑法》相關規定,明知某種非列管物質將被用于非法制造非藥用類麻醉藥品或精神藥品而仍然為其生產、銷售、運輸或進出口的,按照制造毒品犯罪共犯論處。

  三、根據《中華人民共和國禁毒法》第21條、第22條之規定,嚴禁任何組織和個人非法生產、買賣、運輸、儲存、提供、持有、使用麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學品。嚴禁任何組織和個人走私麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學品。

  四、根據《非藥用類麻醉藥品和精神藥品列管辦法》之規定,非藥用類麻醉藥品和精神藥品除《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄》中列明的品種外,還包括其可能存在的鹽類、旋光異構體及其鹽類。

  五、根據《易制毒化學品管理條例》第5條之規定,嚴禁任何組織和個人走私或者非法生產、經營、購買、轉讓、運輸易制毒化學品。嚴禁使用現金或者實物進行易制毒化學品交易。嚴禁個人攜帶易制毒化學品進出境,個人合理自用的藥品類復方制劑和高錳酸鉀除外。

   六、根據《易制毒化學品進出口管理規定》第47條之規定,嚴禁任何組織和個人未經許可或超出許可范圍進出口易制毒化學品,嚴禁個人攜帶易制毒化學品進出境,個人合理自用的藥品類復方制劑和高錳酸鉀除外。

  七、郵政、物流、快遞企業發現非法郵寄、運輸、夾帶疑似非藥用類麻醉藥品或精神藥品、易制毒化學品等制毒原料或配劑的,應當立即向公安機關或者海關報告,并配合公安機關或者海關進行調查。郵政、物流、快遞企業應當如實記錄或者保存上述信息。

  八、任何單位或者個人出租、轉讓其反應釜、離心機、氫氣鋼瓶等特種設備的,應當如實登記承租或者受讓企業、個人信息,并及時將登記信息向所在地縣(市、區)安全生產監管部門和公安機關報告。

   九、明知某種非藥用類麻醉藥品和精神藥品或制毒物品已在國外被列為毒品或易制毒化學品進行管制而仍然向該國生產、銷售、走私的,將可能面臨該國執法部門的刑事指控或制裁。

   十、鼓勵廣大群眾向公安等有關行政主管部門舉報新精神活性物質等毒品或者制毒物品違法犯罪行為。對舉報屬實的,將按照有關規定予以現金獎勵。相關部門將對舉報信息嚴格保密,對舉報人依法予以?;?。

  特此通告。

 

  國家禁毒委員會辦公室

   201981

六、國務院政策例行吹風會:治理高值醫用耗材改革方案有關情況

81日,國務院新聞辦舉行國務院政策例行吹風會,國家醫療保障局副局長李滔和有關部門負責人介紹治理高值醫用耗材改革方案有關情況,并答記者問。

主持人:

女士們、先生們,下午好!歡迎大家出席國務院政策例行吹風會。近日國辦正式印發了《治理高值醫用耗材改革方案》,為了幫助大家更好地了解相關情況,今天非常高興地邀請到國家醫療保障局副局長李滔女士,請她為大家介紹有關情況,并回答記者朋友們的提問。出席今天吹風會的還有:國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元先生,國家衛生健康委醫政醫管局負責人焦雅輝女士。下面先請李滔女士作介紹。

李滔(國家醫療保障局副局長):

各位新聞界的朋友們,大家下午好。非常感謝大家對國家醫療保障工作的關心和支持,下面我就國務院辦公廳印發的《治理高值醫用耗材改革方案》做簡要介紹。

黨中央、國務院高度重視人民健康,要求采取有力措施不斷減輕人民群眾就醫用藥的負擔,2019529日,中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過了《治理高值醫用耗材改革方案》,要求理順高值醫用耗材價格體系,完善全流程監督管理,凈化市場環境和醫療服務執業環境,推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通便捷、價格合理、使用規范的治理格局,促進行業健康有序發展。

近年來,隨著醫改的持續推進,特別是藥品領域綜合治理的逐步深入,高值醫用耗材價格虛高、過度使用等問題日益突顯,成為增加人民群眾就醫負擔的主要因素。各地結合實際,探索實施了高值醫用耗材領域的相關改革,也取得了一定的成效,但尚未從國家層面統籌協調各項改革舉措,改革尚不系統、不協調、不深入,部門之間未能形成合力,相關問題難以從根本上得到解決。

此次改革以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,圍繞高值醫用耗材價格虛高、過度使用等突出問題,疏堵并舉,三醫聯動,綜合施策,主要改革聚焦以下四個方面:

一是促降價。通過“編碼可比對,平臺全透明,銷售零差率,準入管一批,招采降一批,支付標準規范一批”等綜合舉措理順高值醫用耗材價格形成機制,切實降低虛高的價格。

二是防濫用。嚴格行業管理、醫保管理和醫院自我管理,綜合整治高值醫用耗材過度使用等亂象。

三是嚴監管。建立多部門聯合響應的違法違紀違規查處機制,強化對生產、流通、使用各個環節的監督管理。

四是助發展。通過加大財政投入,合理調整醫療服務價格,深化支付方式改革,完善薪酬制度等,合理體現醫務人員的技術勞務價值,促進醫療行業持續健康發展。

《方案》的具體措施包括:

一是完善價格形成機制,降低虛高價格。統一耗材分類和編碼,將單價和資源消耗占比相對比較高的耗材作為重點的治理對象。實行醫保準入和動態調整,逐步實施準入價格談判,建立企業報告制度。完善分類集中采購辦法,公立醫療機構在采購平臺上須公開交易,探索開展集中或者聯合帶量采購,取消耗材加成,實施零差率。完善醫保支付政策,引導醫療機構主動降低采購價格。

二是規范醫療服務行為,嚴控不合理使用。落實醫療衛生行業管理責任,完善臨床診療規范和指南,加強手術跟臺管理,建立院內準入遴選、點評和異常使用預警等機制。加強定點醫療機構行為管理,完善醫保智能審核系統,建立黑名單制度。

三是健全監督管理機制,嚴肅查處違法違規行為。完善質量管理,嚴格注冊審批,建立追溯體系和產品質量終身負責制。落實再評價和召回制度,強化流通管理,建立配送遴選機制,鼓勵實行“兩票制”。加強黨風廉政建設,嚴格落實一崗雙責,加大紀檢監察力度,嚴肅查處貪污賄賂失職瀆職等行為。

為保障改革落地見效,《方案》還強調要堅持三醫聯動,強化組織實施,提出要加大財政投入力度,合理調整醫療服務價格,深化醫保支付方式改革,加快建立符合行業特點的薪酬制度等配套措施。要求各地各有關部門要提高認識、加強領導,明確責任、分工協同,加強宣傳、合理引導,確保改革平穩有序推進。

下一步,國務院有關部門將按照《方案》的重點任務、分工和時間表,啟動實施各項改革任務,逐步減輕人民群眾的就醫負擔,促進行業健康有序發展。下面我將和各部委的同志們一道回答媒體朋友的提問。謝謝大家。

主持人:

感謝李滔女士的介紹,下面開始提問。提問前請介紹一下所在的新聞機構。

中央廣播電視總臺央視記者:

我們關注到上個月醫保業務編碼標準動態維護在國家醫保局網站上線試運行,在上線的4項醫保信息業務編碼當中,醫保醫用耗材分類與代碼是難度比較大的一項,請問統一全國醫保醫用耗材分類與代碼有哪些重要意義呢?謝謝。

李滔:

感謝您的提問,正如您關注的那樣,統一醫保醫用耗材分類和代碼是高值醫用耗材治理的基礎和先決條件,據調查,現行的醫用耗材種類繁多,數量龐大,“小、散、亂”的問題比較突出,而且名稱不規范,編碼不統一,數據也難以比對。國家層面缺乏統一的行業標準和編碼體系,增加了招標采購、醫保支付、價格監測、基金監管等工作的難度。

統一醫用耗材分類和編碼對促進醫保精細化管理,特別是治理高值醫用耗材有著重要的基礎性作用。通過統一編碼和分類可以實現“三可”,即“可比較、可監管、可分析”。具體來說,“可比較”是通過統一分類和編碼實現各地、各醫療機構之間數據的互認,推動高值醫用耗材在地區間、醫療機構間的數據比較,信息公開透明?!翱杉喙堋筆強梢鄖炕隕魍ㄊ褂酶鞲齷方詰募嘍焦芾?,促進各部門聯動共同做好監管?!翱煞治觥筆強梢允迪止液透魘∈兄涓咧狄接煤牟牡氖莼ネ?,開展大數據分析運用,提高治理能力,也可以大大減輕企業在各地招標采購環節重復報送產品信息的壓力和負擔。

國家醫保局成立伊始就啟動了全國統一的高值醫用耗材編碼編制制定工作,形成全國的通用語言,研究制定了醫用耗材在內的15項信息業務的編碼標準。627日已經在國家醫保局的官網上線運行。最大的特點是規范了醫用耗材的分類目錄,實現了“一品一碼”,在推進高值醫用耗材招標采購、支付、監管全過程的信息都能夠實現互聯互通,為全面深入治理高值醫用耗材打下了很好的基礎。

下一步考慮,各級藥品監督管理部門注冊、備案的單獨收費醫用耗材均應積極參與到產品信息維護,凡是產品信息不按照統一的分類和編碼進入醫保系統的,以后就不能在全國各省和國家平臺上進行招采,也不能進行醫保的支付。謝謝。

中央廣播電視總臺國廣記者:

我們想知道,改革方案出臺后國家衛生健康委還將采取哪些措施來確保政策落地生效?切實提高患者的就醫獲得感?謝謝。

焦雅輝(國家衛生健康委醫政醫管局負責人):

改革方案頒布以后,國家衛生健康委最主要的職責是四個方面:

一是要確定范圍。按照文件的規定,我們要牽頭確定這次高值醫用耗材專項整治的范圍。高值耗材范圍是非常廣的,品類不像藥品,現在也沒有非常系統的分類。按照文件要求,我們正在研究選出一些臨床應用量比較多,同時價格又非常高,占用資源比較多的品類作為這次專項整治的治理重點,明確了重點,我們的工作就可以很好落地。

二是要糾?!熬饋敝饕且巖恍┎緩俠淼男形筒緩俠淼南窒蠹喲缶勒Χ?,國家衛生健康委牽頭成立糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風部際聯席會議機制,今年把高值醫用耗材的專項整治納入到了糾風的重點工作范圍,加大不合理應用行為的治理,對違反包括行風規定“九不準”的行為,我們要加大整治和處理力度。

三是要建。包括建立一系列規范管理的規章制度,我們已經出臺了《醫療機構醫用耗材管理辦法》,這個管理辦法主要是強調醫療機構的主體責任。在高值醫用耗材的規范化使用過程中,一定要發揮醫療機構和醫務人員的積極性和主體作用。在頒布的《管理辦法》當中,明確了醫療機構從采購、遴選到使用、監控全流程的管理,確保高值醫用耗材在醫療機構內能夠向前可以溯源、向后可以追蹤,進行全程的管理。從技術層面,我們在以往的基礎上進一步修訂和完善相關的臨床路徑、診療規范、診療指南。同時加強質控工作,我們已在全國建立了非常完善的質控體系,從國家到省、市,通過質控也對每一項重點的醫療技術和醫療行為加強規范性的監控,包括使用到高值醫用耗材的心血管介入、骨科,這都是應用高值耗材比較多的領域,我們加大質控力度。

四是要配合。主要是配合相關部門做好落實。國務院醫改領導小組秘書處設在國家衛生健康委,我們認為這次《方案》最好的就是不僅單純強調整治,還強調了綜合改革的措施。綜合改革包括從價格到公立醫院運行機制,到醫務人員的積極性調動,通過綜合的措施來從根本上解決高值醫用耗材合理應用的問題。作為國家衛生健康委,我們也會積極配合相關部門把這些改革舉措很好地落地。謝謝。

中國日報記者:

請問,現在高值醫用耗材的國產化情況如何?未來國家藥監局將采取哪些措施進一步提升高值醫用耗材的國產化?謝謝。

江德元(國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司藥品稽查專員):

謝謝你的提問。關于高值醫用耗材國產化、可及性是一個系統性工程,需要國家相關部門協同作戰,包括產業界,社會各個方面共同努力。國家藥品監督管理局作為藥品醫療器械監管的職能部門,這些年來一直認真貫徹落實習近平總書記關于藥品醫療器械監管工作的一系列重要指示批示精神。按照《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》這兩個文件的部署和要求,國家藥品監督管理局圍繞發展和監管,確定了兩條線的工作目標:堅決守住公眾用藥用械的安全底線,努力助推產業創新發展的高線。圍繞產業創新發展,包括高值耗材的創新發展,這些年采取了一系列工作措施,主要有四個方面:

一是國家藥監局制定并實施創新醫療器械特別審批程序,加快創新器械的注冊速度。具有我國發明專利,在技術上屬于國內首創,而且在國際領先,具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道,進行優先審批。進入這個通道以后,主要采取早期介入、專人負責、全程指導,在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批。從統計來看,實施這項措施以來,進入這個通道注冊的產品比同類其他產品的時限減少83天。從2014年實施這項制度以來,截止到今年6月底,一共有222個產品申請進入這個通道,到目前為止已經批準65個產品上市。這其中,國產化的產品是64個,占了整個產品的98.5%,其中包括高值醫用耗材,像分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等,這是國家采取的第一項措施。

二是對臨床急需等產品采取優先審批,加快產品上市,包括國家科技重大專項,重點研發計劃涉及到的醫療器械,診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病以及專門用于兒童的醫療器械,臨床急需的醫療器械,這些情形的醫療器械予以優先審批。從2016年實施這項制度以來,目前已有8個產品批準上市,這其中包括高值醫用耗材,像藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器。

三是國家藥監局實施醫療器械注冊人制度試點。過去醫療器械產品注冊和生產許可是捆綁在一起的,注冊人制度核心的變化就是把產品注冊和生產許可解綁,這樣可以極大促進創新研發的活力,優化資源。我們去年經國務院批準在上海、天津、廣東三個地區試點,從試點的情況看,效果非常好,目前已經有13個產品通過這種形式批準上市。

四是落實國務院“放管服”改革,我們實施醫療器械注冊電子申報,進一步提升審評效率。我們從今年624日開始,正式啟動實施醫療器械的申報、受理、審評、審批全過程的電子化,由過去的紙質資料轉變為電子資料,這項措施實施后,不僅優化流程、提升效率,更主要的是方便了企業。

國家藥監局這些年圍繞促進創新發展采取的措施,實施以來,不僅優化了醫療器械審評審批工作,提高了工作質量和效率,而且也促進了產業的創新發展?;毓蘇廡┠?,通過相關部門和產業界各方面的共同努力,我國醫療器械產業發展呈現兩大良好態勢:一是整個產業持續保持高速增長,遠遠高于國民經濟的整體發展水平。二是創新發展的勢頭非常迅猛。特別是在臨床上有相當一大批中高端的醫療器械實現了國產化,逐步替代進口產品,而且從臨床的產品質量來看,也普遍受到了患者認可,價格比進口產品有一些優勢。像經導管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物,基本替代了進口產品,臨床效果非常好。

當然,離高值醫用耗材全面國產化還有距離,我們也需要持續發力做好這方面的工作,同時需要各方共同努力。謝謝。

經濟日報記者:

我們看到改革方案中提到要按照帶量采購、量價掛鉤的方式來探索高值醫用耗材的分類集中采購,今后將如何實施呢?謝謝。

李滔:

謝謝您的提問。大家都知道招標采購是國家賦予醫保局的職能之一,同時我們也認為,集中采購是降低高值醫用耗材價格最有效的方法之一。我們局里現在正在探索研究對高值醫用耗材開展集中分類采購,總體的考慮有以下幾個方面:

一是建立醫藥集中采購平臺。要求所有的公立醫療機構高值醫用耗材采購必須在平臺上公開交易、陽光采購,把平臺建起來。

二是探索適合高值醫用耗材的集中帶量采購辦法。前期,國家醫保局會同有關部門開展了“4+7”藥品帶量采購試點,實踐經驗表明“帶量采購、招采合一”的辦法有助于健全以市場為主導的價格形成機制,在保證質量和供應的前提下,能夠促使價格回歸合理水平,而且能夠有效治理帶金銷售的問題,凈化行業環境。和藥品相比,高值醫用耗材有它的特殊性,比如一部分高值醫用耗材在使用時要提供一些增值服務,像手術跟臺等等,并且現在還缺乏質量和療效的評價體系,所以在借鑒前期藥品集中帶量采購經驗的基礎上,我們還要結合高值醫用耗材自身的一些特點來研究制定相應的集中帶量采購方案。

三是加強政策協同。前期我們藥品集中帶量采購表明要三醫聯動,不光是三醫聯動,要多部門共同協作,包括衛生健康委、藥監局,還有市場監管總局等等相關部門共同聯合來做好相關工作,才能確保中選產品的質量、供應、使用和回款等多個環節。近期在國家醫保局的指導下,安徽、江蘇等省份正在著手開展骨科材料、支架等一些高值醫用耗材的帶量采購試點,而且已經取得了不錯的效果。國家醫保局準備在總結各地試點經驗基礎上推動更大范圍內的高值醫用耗材帶量采購。謝謝。